Die Biden-Regierung stellt 10 Medikamente vor, die Gegenstand von Medicare-Preisverhandlungen sind

Die Biden-Regierung hat am Dienstag zehn teure verschreibungspflichtige Medikamente identifiziert, die sie für Preisverhandlungen mit Pharmaherstellern ausgewählt hat, da die Regierung versucht, die finanzielle Belastung älterer und behinderter Amerikaner zu verringern. Die Ankündigung stellt einen beispiellosen Schritt in einem langen politischen Krieg um die exorbitanten Arzneimittelkosten des Landes dar, auch wenn die Pharmaindustrie immer noch versucht, den Plan zu blockieren.

Mehr als die Hälfte der Medikamente, die für eine erste Preisverhandlungsrunde ausgewählt wurden, sind Medikamente zur Vorbeugung von Blutgerinnseln und zur Behandlung von Diabetes und wurden im vergangenen Jahr von Millionen von Medicare-Patienten eingenommen, wie aus einer Liste hervorgeht, die von Bundesgesundheitsbehörden veröffentlicht wurde, die Medicare beaufsichtigen. das riesige öffentliche Krankenversicherungssystem. Andere werden zur Behandlung von Herzbeschwerden, Autoimmunerkrankungen und Krebs eingesetzt. Verbraucher werden die Vorteile nicht schnell spüren – die niedrigeren, ausgehandelten Preise sollen Anfang 2026 verfügbar sein.

Die drei teuersten Medikamente auf der mit Spannung erwarteten Zehnerliste sind Eliquis, ein Blutverdünner; Jardiance, das Diabetes und Herzinsuffizienz behandelt; und Xarelto, ein weiterer Blutverdünner. Sie kosteten Medicare im vergangenen Jahr 16 Milliarden US-Dollar, 7 Milliarden US-Dollar bzw. 6 Milliarden US-Dollar.

Der Schritt vom Dienstag zur Senkung der Medicare-Arzneimittelpreise war ein wesentlicher Bestandteil des letztjährigen Inflation Reduction Act, eines Gesetzes, das Präsident Biden und seine Mitarbeiter als politischen Sieg verkünden, auch wenn die Anzahl der Medikamente und der Zeitpunkt der ersten Preissenkungen weniger ehrgeizig sind Einige Demokraten suchten jahrelang danach.

Das Schicksal des Verhandlungsplans liegt bei den Gerichten, da sechs Arzneimittelhersteller, die US-Handelskammer und die wichtigste Handelsgruppe der Pharmaindustrie im ganzen Land getrennte Klagen eingereicht haben, um ihn zu behindern.

Dennoch stellten die Biden-Regierung, demokratische Verbündete im Kongress und Befürworter der Verbrauchergesundheitsfürsorge diese erste Liste von zehn Arzneimitteln als einen Meilenstein dar, um die finanzielle Stabilität des Medicare-Systems zu stärken und die Last für seine Leistungsempfänger zu verringern. Medicare ist ein staatliches Versicherungssystem für Menschen, die mindestens 65 Jahre alt sind, sowie für jüngere Erwachsene mit Behinderungen. Als das Gesetz letztes Jahr verabschiedet wurde, prognostizierte das Congressional Budget Office, dass die Verhandlungen durch das Programm im folgenden Jahrzehnt etwas mehr als 100 Milliarden US-Dollar einsparen würden.

„Heute beginnt ein neuer Deal für Patienten, bei dem Big Pharma nicht nur einen Blankoscheck auf Ihre Kosten und auf Kosten des amerikanischen Volkes erhält“, sagte Biden am Dienstag in einer Bemerkung aus dem East Room des Weißen Hauses. Mit Blick auf die Flut von Klagen wegen Verfassungswidrigkeit der Verhandlungen sagte er: „Wir werden der Pharmaindustrie weiterhin Paroli bieten.“ „Ich stehe hinter Ihnen“, sagte er und wandte sich an die Verbraucher des Landes.

Die Äußerungen des Präsidenten spiegelten seine Absicht wider, die Kosten für die Gesundheitsfürsorge zu einem wichtigen Thema in seinem Wahlkampf zu machen. Die Liste gibt den Demokraten im Kongress auch eine politische Gelegenheit vor den Wahlen 2024 zu argumentieren, dass sie sich auf Geldbeutelthemen konzentrieren, die Millionen von Amerikanern helfen können. Mitglieder des Repräsentantenhauses und Senatoren lobten die Veröffentlichung der Liste.

Der Abgeordnete Frank Pallone Jr. (NJ), der ranghöchste Demokrat im Energie- und Handelsausschuss des Repräsentantenhauses, machte die Republikaner ausdrücklich für die hohen Kosten verschreibungspflichtiger Medikamente verantwortlich und sagte in einer Erklärung, dass die Ankündigung vom Dienstag „das Ende einer 20-jährigen Almosenpolitik markiert“. Republikaner im Kongress an die Pharmaindustrie.“

Auch Patientenvertreter und ältere Amerikaner lobten den Fortschritt bei den Preisverhandlungen.

„Wir können nicht länger zulassen, dass Senioren die Geldautomaten von Big Pharma sind“, sagte Nancy LeaMond, Executive Vice President von AARP, der großen Lobbygruppe für Menschen ab 50.

Mehr als 60 Prozent der 65 Millionen Medicare-Empfänger nehmen verschreibungspflichtige Medikamente ein, und 25 Prozent nehmen mindestens vier Rezepte ein, so eine Umfrage von KFF in diesem Sommer, einer Organisation für Gesundheitspolitik. Mehr als 8 von 10 US-Bürgern befürworten Regierungsverhandlungen über Arzneimittelpreise, wie KFF-Umfragen zeigen.

Der Rest der Liste besteht aus Januvia, Farxiga und NovoLog, die unter anderem Diabetes behandeln; Enbrel und Stelara gegen Arthritis und Psoriasis; Entresto gegen Herzinsuffizienz; und Imbruvica gegen Blutkrebs.

Wall-Street-Analysten hatten allgemein erwartet, dass viele der zehn für Preisverhandlungen ausgewählten Medikamente auf der Liste erscheinen würden, basierend auf Medicare-Ausgaben und ihren Verkäufen in den Vereinigten Staaten, neben anderen Kriterien. Für Senioren, die bei Medicare angemeldet sind, einschließlich derjenigen mit finanzieller Unterstützung, lagen die durchschnittlichen jährlichen Selbstbeteiligungskosten zwischen 121 US-Dollar für NovoLog und 5.247 US-Dollar für Imbruvica. Alles in allem schätzt das Gesundheitsministerium, dass etwa 9 Millionen Senioren, die Medicare-Leistungen für verschreibungspflichtige Medikamente in Anspruch nehmen, im vergangenen Jahr eines oder mehrere der zehn Medikamente konsumierten und insgesamt 3,4 Milliarden US-Dollar aus eigener Tasche zahlten.

Die am Dienstag identifizierten Medikamente stellen die erste Welle von Medikamenten dar, die für Preisverhandlungen vorgesehen sind, wobei die Liste in den kommenden Jahren erweitert werden soll. Für diese erste Charge haben die Hersteller bis Anfang Oktober Zeit, Verhandlungen mit den Centers for Medicare and Medicaid Services zuzustimmen. Wenn dies der Fall ist, müssen die Unternehmen dem CMS schnell eine Reihe von Daten für jedes ausgewählte Medikament über den Umsatz und die Ausgaben des Herstellers für Forschung, Entwicklung und Produktion offenlegen.

Wenn ein Hersteller Verhandlungen verweigert oder dem, was die Bundesvorschriften einen „maximalen fairen Preis“ nennen, nicht zustimmt, muss das Unternehmen eine erhebliche Steuer zahlen oder sich aus Medicare und Medicaid zurückziehen, dem landesweit größten öffentlichen Krankenversicherungsprogramm für Menschen mit geringem Einkommen Einkommen. Es ist noch nicht klar, welche Hersteller zu Verhandlungen bereit sind.

Um für die Preisverhandlung berücksichtigt zu werden, darf ein Medikament keine Konkurrenz durch ein günstigeres Generikum haben und ein Biologikum – eine Kategorie von Medikamenten, die aus lebenden Organismen hergestellt werden – darf nicht mit einer billigeren Version, den sogenannten Biosimilars, konkurrieren. Die Zahl der beteiligten Medikamente wird in den nächsten Jahren leicht zunehmen, auf insgesamt jeweils 15 in den nächsten zwei Jahren und 20 Medikamente in den Folgejahren. In diesem und im nächsten Jahr sind die Medikamente Teil von Teil D von Medicare, der vor zwei Jahrzehnten geschaffenen Medikamentenversicherung des Programms. Danach können die Medikamente aus Teil D oder aus Teil B stammen, beispielsweise von Ärzten verabreichte Krebstherapien.

Hochrangige Beamte der Gesundheitsverwaltung sagten, CMS habe mit fast 7.500 verschreibungspflichtigen Medikamenten begonnen, die durch Teil D abgedeckt seien. Anschließend reduzierten die Beamten die Möglichkeiten auf 50, die nicht viel Konkurrenz haben und die höchsten Kosten für Medicare verursachen, darunter nur Medikamente, die von genehmigt wurden Die Zulassung von Biologika erfolgte vor mindestens sieben Jahren durch die Food and Drug Administration und die Zulassung von Biologika erfolgte vor mindestens 11 Jahren. Es wurden auch einige andere Kriterien herangezogen. Von da an wählte CMS den 50. Platz und wählte schließlich die 10 mit den höchsten Kosten für das Programm aus.

Auch wenn die Preisverhandlungen für Medicare-Medikamente begrenzt sind, stellt dies einen scharfen Bruch in der Geschichte von Medicare dar.

Als das Programm in den 1960er Jahren ins Leben gerufen wurde, deckte es Medikamente ab, die in einer Arztpraxis verabreicht wurden (Teil B), schloss jedoch Medikamente aus, die Patienten selbst einnahmen. Die jahrzehntelangen Bemühungen, Leistungen für ambulante Medikamente hinzuzufügen, wurden in größere Vorschläge zur Gesundheitsreform eingebunden, die scheiterten, und die umfassenderen Leistungen für Medikamente wurden erst Teil des Programms, als der Kongress 2003 eine Reihe von Medicare-Änderungen verabschiedete. Um die Unterstützung der Republikaner zu gewinnen, wurde dieses Gesetz eingeführt Dazu gehörte eine Formulierung, die es der Regierung verbietet, bei der Aushandlung von Medikamentenpreisen mitzuwirken. Mit dem Inflation Reduction Act 2022 – bekannt als IRA – wurde dieses Verbot aufgehoben.

Seit drei Jahre später die im Gesetz von 2003 verankerten Leistungen für ambulante Medikamente eingeführt wurden, können Medicare-Versicherte diese Deckung durch den Abschluss eines separaten Medikamentenplans über Teil D oder im Rahmen von Managed-Care-Plänen, bekannt als Medicare Advantage, erhalten. In jedem Fall tragen die Begünstigten immer noch einen Teil der Kosten für die Medikamente, und die Regierung hat keinen Einfluss auf die Preise, die die Pharmaunternehmen festlegen.

Der Drang nach Preisverhandlungen stößt seit langem auf heftigen Widerstand seitens der Pharmaunternehmen, die behaupten, dass die Begrenzung potenzieller Gewinne ihre Fähigkeit, in weitere Forschung und Entwicklung zu investieren, untergräbt. Nach dem seltenen Verlust auf dem Capitol Hill im letzten Jahr haben sich die Branche und ihre Wirtschaftsverbündeten mit den acht Klagen an die Gerichte gewandt, deren Lösung Jahre dauern und möglicherweise vor dem Obersten Gerichtshof landen könnte.

Wenn der Verhandlungsprozess Bestand hat, werden Branchenanalysten davon ausgehen, dass dies weitreichende Auswirkungen haben wird. Von Medicare ausgehandelte und veröffentlichte Preise könnten sich auf die Kosten für Medikamente im Rahmen anderer Versicherungsarten auswirken. Im Gegenzug könnten sich Pharmaunternehmen auf die Entwicklung von Medikamenten mit größeren Molekülen konzentrieren – etwa Impfstoffe und Gentherapien –, die für einen längeren Zeitraum von möglichen Medicare-Preisverhandlungen ausgenommen sind als verschreibungspflichtige Pillen.

Stephen J. Ubl, Präsident und Geschäftsführer von Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, der wichtigsten Handelsgruppe der Branche, bezeichnete die Liste der zehn Medikamente als „das Ergebnis eines überstürzten Prozesses, der sich auf kurzfristige politische Vorteile und nicht auf das Beste für die Patienten konzentriert.“ .“ Ubl behauptete in einer Erklärung, dass die Fokussierung auf die Gesamtkosten der Medikamente für Medicare irreführend sei, da einige der Medikamente aufgrund von Verhandlungen auf dem privaten Markt mit Versicherern, die Medicare-Arzneimittelleistungen anbieten, bereits zu ermäßigten Preisen und Rabatten erhältlich seien.

Die Hersteller der ersten zehn Medikamente protestierten gegen den Versuch des Inflation Reduction Act, die Preise zu senken. Boehringer Ingelheim, Hersteller von Jardiance, und Bristol Myers Squibb, Hersteller von Eliquis, argumentierten, dass ihre Medikamente ins Visier genommen würden, weil sie von so vielen Begünstigten verwendet würden – was zu höheren Ausgaben führe – und nicht, weil ihr Preis zu hoch sei.

Novartis, Hersteller des Herzinsuffizienz-Medikaments Entresto, sagte, dass es nach der FDA-Zulassung des Medikaments im Jahr 2015 weiterhin in klinische Studien investiert habe, was zu einer Ausweitung der zugelassenen Erkrankungen geführt habe. Hätte es das Verhandlungsprogramm damals gegeben, so das Unternehmen, „hätten wir möglicherweise nicht in die Erforschung und Entwicklung von Entresto für diese zusätzlichen Indikationen investieren können, wodurch den Patienten ein sinnvoller Behandlungsfortschritt vorenthalten würde.“

Johnson & Johnson – mit drei Medikamenten auf der Liste, die meisten von allen Arzneimittelherstellern – sagte, das Inflation Reduction Act würde „der Innovation eine künstliche Frist setzen, den Schutz des geistigen Eigentums gefährden und den Zeitrahmen verkürzen, um unser Verständnis für die ungedeckten medizinischen Bedürfnisse der Patienten zu vertiefen.“ ”

Für die Biden-Regierung ist die Bestimmung des Inflation Reduction Act ein Kernstück ihres Kampfes zur Senkung der Arzneimittelpreise, den sie an mehreren Fronten führt.

Laut Gesetz zahlen Medicare-Leistungsempfänger einen Höchstbetrag von 35 US-Dollar pro Monat für Insulin. Biden erließ letztes Jahr eine Durchführungsverordnung, in der er das Gesundheitsministerium anwies, neue Modelle zu prüfen, um die Arzneimittelkosten für Medicare- und Medicaid-Empfänger zu senken. Im Mai schlug HHS eine Regelung vor, die dem Ministerium und den Bundesstaaten mehr Einfluss bei der Verhandlung über die Zahlung der teuersten Medikamente geben würde, die von Medicaid abgedeckt werden. Und die Federal Trade Commission ist bei Pharmafusionen aggressiver vorgegangen und hat Bedenken hinsichtlich Preiserhöhungen angeführt, als sie im Mai Klage einreichte, um Amgen von der Übernahme von Horizon Therapeutics abzuhalten – obwohl die beiden Unternehmen nicht direkt miteinander konkurrieren.

Da sich die Auswirkungen der Medicare-Arzneimittelpreisregelung über Jahre hinweg entfalten werden, können die ausgehandelten Preise auf einige Arzneimittel nur minimale Auswirkungen haben, darunter Eliquis, das blutverdünnende Medikament, das Medicare bei weitem am meisten kostet. Eliquis, hergestellt von Bristol Myers Squibb und Pfizer, wird voraussichtlich um 2028, zwei Jahre nach Beginn der niedrigeren Preise, den Patentschutz verlieren.

„Was auch immer die Auswirkungen sein mögen, sie werden nicht von langer Dauer für unser Portfolio sein“, sagte Angela Hwang, Chief Commercial Officer von Pfizer, diesen Monat in einem Gespräch mit Finanzanalysten über Eliquis, wie aus einer von S&P Global Market Intelligence zusammengestellten Niederschrift hervorgeht.

Meena Seshamani, Medicare-Direktorin von CMS, sagte, dass die Medikamentenverhandlungen nicht nur zu gerechteren Preisen führen, sondern auch dazu beitragen werden, klarzustellen, wie hoch die tatsächliche Nachfrage nach den ausgewählten Medikamenten ist, da mehr Medicare-Leistungsempfänger Zugang zu ihnen haben dürften. „Wenn wir Medikamente für die Menschen erschwinglicher machen können, wird es ihnen möglich sein, Medikamente zu nehmen, zu denen sie vielleicht nicht in der Lage wären“, sagte Seshamani.

Maegan Vazquez hat zu diesem Bericht beigetragen.