Sirnaomics gibt Zwischenergebnisse 2023 bekannt

Positive klinische Ergebnisse bestätigen das Potenzial proprietärer Bereitstellungsplattformen und festigen die weltweite Führungsposition bei RNAi-Therapeutika

Business-Highlights

Vielversprechende Fortschritte in der klinischen Entwicklung

Nach einer Abschlussbesprechung der Phase II und unter Anleitung der US-amerikanischen FDA treibt die Gruppe die späte klinische Entwicklung von STP705 zur Behandlung von isSCC voran, ein bedeutender Meilenstein, der die weltweite Führungsposition der Gruppe bei RNAi-Therapeutika zur Krebsbehandlung gefestigt hat .

Basierend auf vielversprechenden vorläufigen STP707-Daten prüft die Gruppe aktiv Kooperationen für eine Phase-II-Kombinationsstudie, um das Potenzial der Kombination von STP707 mit neuartigen zugelassenen Krebstherapien zu untersuchen.

Das erste GalAhead™-Produkt der Gruppe, STP122G, hat die behördliche Genehmigung der US-amerikanischen FDA erhalten und mit der klinischen Phase-I-Studie begonnen.

Die Tochtergesellschaft der Gruppe, RNAimmune, Inc., hat von der US-amerikanischen FDA die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-I-Studie für RV-1730, einen SARS-CoV-2-Impfstoff-Boosterkandidaten, erhalten.

Erweiterung der Produktionskapazität

Nachdem im ersten Quartal 2023 eine vollständige GMP-Charge von STP707 zur menschlichen Injektion hergestellt wurde, wird erwartet, dass die Anlage in Guangzhou eine vollständig GMP-konforme Herstellung der Pipeline-Produkte von Sirnaomics erreichen wird. Die Gruppe begann außerdem mit der Erweiterung der Kapazität der Abfülllinie, um die Abfüllung flüssiger Dosen in 2R-Fläschchen zur Unterstützung der GalAhead™-Plattform zu ermöglichen.

Anerkennung durch HKSTP

Sirnaomics erhielt Zuschüsse in Höhe von 8 Mio. HKD aus dem HKSTP Clinical Translational Catalyst Programme und 2 Mio. HKD aus dem HKSTP MedTech Co-create Programme.

HONGKONG, GERMANTOWN, Md., SUZHOU, China, 30. August 2023 /PRNewswire/ – Sirnaomics Ltd. (das „Unternehmen“; zusammen mit seinen Tochtergesellschaften „Sirnaomics“ oder die „Gruppe“; Aktiencode: 2257) , ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von RNAi-Therapeutika, hat seine Zwischenergebnisse für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 (der „Zeitraum“) bekannt gegeben.

Im ersten Halbjahr 2023 erzielte Sirnaomics erhebliche Fortschritte bei der Pipeline- und Geschäftsentwicklung. Um sicherzustellen, dass trotz globaler wirtschaftlicher Unsicherheiten ausreichend Liquidität zur Verfügung stand, konzentrierte die Gruppe ihre Ressourcen auf Programme mit hohem Potenzial und optimierte ihre interne Struktur. Dadurch wurde ihr internationales Team, das auf RNAi-Therapeutika spezialisiert ist, mit einem starken Fokus auf die Märkte in den USA und Asien gefestigt. Mit umfassender Expertise in RNA-Therapeutika und innovativen Bereitstellungsplattformtechnologien setzte die Gruppe ihre klinische Entwicklungsstrategie effektiv um und ebnete damit den Weg für den Beginn klinischer Studien in den USA für ihre führenden klinischen Arzneimittelkandidaten, nämlich STP705, STP707 und STP122G.

Der Verlust des Konzerns verringerte sich im Berichtszeitraum von 46,1 Millionen US-Dollar in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 41,1 Millionen US-Dollar. Der geringere Verlust war hauptsächlich auf den Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen; und Verringerung des Verlusts aus Änderungen des beizulegenden Zeitwerts finanzieller Verbindlichkeiten zum FVTPL. Zum 30. Juni 2023 befand sich die Gruppe in einer gesunden Finanzlage mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie kurzfristigen Bankeinlagen in Höhe von 77,3 Millionen US-Dollar.

Klinische Studien mit führenden Produktkandidaten haben vielversprechende Ergebnisse erbracht und dem Kommerzialisierungsprozess Impulse gegeben

Sirnaomics hat eine priorisierte Arzneimittelproduktpipeline innovativer RNA-basierter Medikamente vorangetrieben, um das Leben und das Wohlbefinden von Patienten weltweit zu verbessern. Die folgenden Meilensteine ​​und Erfolge veranschaulichen die kontinuierliche klinische Umsetzung der gesamten Pipeline der Gruppe.

STP705

Sirnaomics hat menschliche Daten von STP705 genutzt, um seine klinischen Studien zu erweitern. Nachdem die Daten von STP705 seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen in situ (isSCC) bewiesen, untersuchte die Gruppe seinen Einsatz in einem breiteren Spektrum onkologischer Indikationen, darunter Basalzellkarzinom (BCC), Leberkrebs und medizinische Ästhetik. Nach den Gesprächen mit der US-amerikanischen FDA Anfang 2023 war die Gruppe bereit, mit einer bestätigenden klinischen Studie zur Behandlung von isSCC fortzufahren, basierend auf positiven Ergebnissen der Phasen IIa und IIb. Das Unternehmen bereitet die Durchführung einer Einzeldosisstudie als Untergruppe von Probanden in einer größeren klinischen Phase-III-Studie vor. Darüber hinaus wird erwartet, dass die endgültigen Daten der Phase-II-Studie zu STP705 zur Behandlung von BCC in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorliegen werden, und der Konzern beabsichtigt, sein STP705-Hautkrebs-Franchise bis Ende 2023 in die späte Entwicklungsphase zu bringen Jahr. Um diese Programme zu unterstützen und die klinische Entwicklung voranzutreiben, führen die klinischen Teams von Sirnaomics in den USA und Asien multizentrische globale Studien durch. Durch die Einbeziehung von Probandenpopulationen aus verschiedenen Regionen wollen sie umfassende und vielfältige Daten für verschiedene Indikationen, einschließlich isSCC und Leberkrebs, sammeln.

Darüber hinaus gab die Gruppe im Juni 2023 vorläufige Daten ihrer Proof-of-Concept-Phase-I-Studie STP705 bekannt, in der der Fettumbau bei Patienten mit Bauchdeckenstraffung untersucht wird. Alle in der Überprüfung untersuchten Gewebeproben mit unterschiedlichen Dosen von STP705 zeigten histologische Hinweise, die auf eine Fettremodellierung hindeuten. Die Gruppe plant, die Informationen aus der Studie zu nutzen, um auf die Behandlung von submentalem Fett und anderen Bereichen der nichtinvasiven Fettremodellierung auszuweiten. Es wird erwartet, dass das Entwicklungsprogramm einen neuen Therapiebereich in der medizinischen Ästhetik für die Pipeline der Gruppe erschließt, und der Markt hat bisher positiv reagiert.

STP707

Die Gruppe treibt aktiv klinische Studien für STP707 voran und erweitert ihre therapeutische Reichweite durch systemische Verabreichung, um mehr Möglichkeiten zur Behandlung von Indikationen zu eröffnen, die mit STP705 nicht behandelt werden konnten. STP707 ist ein Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit der proprietären PNP-Abgabesysteme der Gruppe bei der intravenösen Verabreichung. Ermutigt durch die vielversprechenden Zwischendaten plant die Gruppe, Kooperationen für eine Phase-II-Kombinationsstudie zu prüfen, in der STP707 mit neuartigen zugelassenen Krebstherapien wie Immun-Check-Point-Inhibitoren sowie traditioneller Chemotherapie kombiniert wird. Solche möglichen Kombinationstherapien können CCA, HCC, Melanom und Bauchspeicheldrüsenkrebs umfassen. Darüber hinaus wird die Gruppe weiterhin andere Indikationen für Phase-II-Studien untersuchen und ihre klinischen Entwicklungsprogramme erweitern. Angesichts des erheblichen Marktpotenzials von STP707 durch IV-Verwaltung und die Möglichkeit einer Partnerschaft ist die Gruppe davon überzeugt, dass die Bereitstellung von Kapital und Unternehmensressourcen für die Weiterentwicklung dieser wertvollen Vermögenswerte die optimale Wachstumsstrategie ist.

Darüber hinaus hat Sirnaomics bekannt gegeben, dass die Gruppe alle Dosierungsschemata für ihre Phase-I-Studie mit STP707 zur Behandlung mehrerer solider Tumoren bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten im Spätstadium abgeschlossen hat, die auf mehrere Runden anderer onkologischer Behandlungen nicht angesprochen haben. Ungefähr 74 % der auswertbaren Patienten zeigten das beste Ansprechen auf eine stabile Erkrankung (SD) und die Patienten zeigten eine Verringerung der Tumorlast gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren.

Beschleunigung der Weiterentwicklung weiterer bahnbrechender erstklassiger präklinischer Assets in die klinische Phase

Im Berichtszeitraum brachte die Gruppe STP122G, den ersten repräsentativen Kandidaten für die GalAhead™-Bereitstellungsplattform, in die klinische Phase und markierte damit das erste Mal, dass Sirnaomics seine proprietäre GalNAc-RNAi-Plattformtechnologie, GalAhead™, in einem seiner siRNA-basierten Kandidaten einsetzt und auf den Markt kommt Start einer Studie zur Deckung des ungedeckten Bedarfs einer großen Patientenpopulation, die an Antikoagulationsstörungen leidet. Die klinische Phase-I-Studie begann im April, wobei der erste Teilnehmer im Juni eine Dosis zur gerinnungshemmenden Behandlung erhielt. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von STP122G zu bewerten.

Die Gruppe plant, die Forschung und Entwicklung der GalAhead™-Plattform der nächsten Generation zu beschleunigen. Seine robuste Pipeline umfasst eine Reihe von neun präklinischen GalAhead™-Kandidaten. Nach Erhalt der Genehmigung für STP122G erwartet die Gruppe, im vierten Quartal 2023 und im ersten Halbjahr 2024 in den USA IND-Anträge für STP125G und STP144G, die gute Produktpalette der GalAhead™-Bereitstellungsplattform, einzureichen.

Mit der Einrichtung der Fill and Finish (F&F)-Anlage in Guangzhou wird der Grundstein für die zukünftige Entwicklung gelegt

Nach einem erfolgreichen ersten vollen Betriebsjahr hat die F&F-Einrichtung der Gruppe in Guangzhou ihre klinische Versorgungsstrategie in Asien weiter optimiert. Die Anlage hat die GMP-Konformität und die Betriebssicherheit für die aseptische Verarbeitung kontinuierlich verbessert. Nachdem die Anlage kürzlich eine vollständige GMP-Charge von STP707 für die menschliche Injektion hergestellt hat, wird die Anlage voraussichtlich vollständig GMP-konforme Produktion der Pipeline-Produkte der Gruppe durchführen, einschließlich Formulierung, Abfüllung und Endbearbeitung für die Produktion flüssiger und fester Dosen sowie Tests und Tests freigeben. Die Anlage wird voraussichtlich jährlich etwa 50.000 Fläschchen mit lyophilisierter fester Dosis und 150.000 bis 200.000 Fläschchen mit flüssiger Dosis für Injektionspräparate für den Menschen produzieren und damit in der Lage sein, alle derzeit geplanten klinischen Studien und die zukünftige klinische Entwicklung der Gruppe zu unterstützen. Im ersten Halbjahr 2023 unterstützte der Standort Guangzhou vor allem die Bemühungen der Gruppe mit STP707 und leitete die Erweiterung der Abfülllinienkapazität für die GalAhead™-Plattform ein. Weitere Erweiterungen sind geplant, um die wachsende GalAhead™-Produktlinie der Gruppe zu unterstützen.

Strategische Stärkung der Geschäftspräsenz in Hongkong mit dem Ziel, die Stadt zu einem führenden Hafen für RNA-Medizin in Asien zu machen

Nachdem Sirnaomics Ende 2021 in Hongkong an die Börse gebracht wurde, traf das Unternehmen die strategische Entscheidung, eine bedeutende F&E-Präsenz in der Stadt aufzubauen. Heute haben Sirnaomics und seine Tochtergesellschaften RNAimmune und EDIRNA Büros in Hongkong eröffnet und wurden in den Hong Kong Science and Technology Park (HKSTP) aufgenommen. Darüber hinaus erhielt Sirnaomics Zuschüsse in Höhe von 8 Mio. HKD aus dem HKSTP Clinical Translational Catalyst Program und 2 Mio. HKD aus dem HKSTP MedTech Co-create Program. Die Ziele der Gruppe bestehen darin, Kooperationen in der Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit der RNA-Medizin sowie in klinischen Studien voranzutreiben sowie einen Produktionsplan im kommerziellen Maßstab im Lok Ma Chau Loop zu etablieren.

Dr. Patrick Lu, Gründer, Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer, Präsident und Chief Executive Officer von Sirnaomics, sagte: „Wir nutzen unsere dualen proprietären Technologiebereitstellungsplattformen PNP und GalAhead™, führende klinische Programme sowie gut etablierte Forschung und Entwicklung sowie Fertigung.“ In unseren Einrichtungen haben wir Arzneimittelkandidaten durch verschiedene Entwicklungsstadien weiterentwickelt und positive Ergebnisse erzielt. Darüber hinaus hat unser Werk in Guangzhou reibungslos und effektiv funktioniert, was nicht nur unsere Produktionskapazitäten unterstreicht, sondern auch unseren reibungslosen Übergang von einem Biotech-Unternehmen zu einem Biopharma Corporation. Wir freuen uns auch über die Finanzierung durch HKSTP, die das unerschütterliche Engagement unseres Teams für Innovation und unsere Mission, das Leben der Patienten zu verbessern, bestätigt. Mit Blick auf die Zukunft wollen wir unsere Wettbewerbsvorteile stärken und globale und lokale Ziele verfolgen Partnerschaften eingehen und die Entwicklung präklinischer und klinischer Ressourcen beschleunigen, um die Marktabdeckung zu vergrößern und letztlich das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern.“

Über Sirnaomics

Sirnaomics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für RNA-Therapeutika mit Produktkandidaten in der präklinischen und klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für Indikationen mit medizinischem Bedarf und großen Marktchancen konzentriert. Sirnaomics ist das erste Unternehmen für RNA-Therapeutika im klinischen Stadium, das sowohl in Asien als auch in den Vereinigten Staaten stark vertreten ist. Basierend auf seinen proprietären Verabreichungstechnologien: der Polypeptid-Nanopartikelformulierung und der GalNAc-Konjugation der zweiten Generation hat die Gruppe eine umfangreiche Pipeline an Medikamentenkandidaten aufgebaut. Sirnaomics nimmt derzeit eine Führungsposition bei der Weiterentwicklung von RNAi-Therapeutika für die Anwendung in der Onkologie ein und hat mit seinen klinischen Programmen für STP705 und STP707 mehrere Erfolge erzielt. STP122G ist der erste Arzneimittelkandidat der GalAhead™-Technologie, der in die klinische Entwicklung geht. Mit der Einrichtung der Produktionsstätte der Gruppe durchläuft Sirnaomics derzeit den Wandel von einem Biotech-Unternehmen zu einem Biopharma-Konzern. Erfahren Sie mehr unter: www.sirnaomics.com.

Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.com/news-releases/sirnaomics-announces-2023-interim-results-301914324.html

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