Pharmazeutischer Track

Steve Tallant | 18. August 2023

Es ist Zeit zu gehen. Am 27. November dieses Jahres treten die Interoperabilitätsanforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in Kraft. Händler müssen Produkte mit einer Produktkennung verkaufen und akzeptieren, die sowohl von Maschinen als auch von Menschen gelesen werden kann, gepaart mit elektronischen Transaktionsinformationen. Dies erfordert, dass Hersteller, Arzneimittelgroßhändler, Umpacker und Spender Transaktionsdaten, einschließlich Seriennummern auf Einheitenebene, auf sichere, interoperable und elektronische Weise austauschen.

Die Verpackungsakteure haben bereits viel getan, um die grundlegenden Track-and-Trace-Vorschriften einzuhalten. Aber warte. Es gibt noch mehr zu tun. Die Partnership for DSCSA Governance (PDG) hat gerade neue Richtlinien veröffentlicht, die Einblicke in die Umsetzung der DSCSA-Vorschriften in der realen Welt geben und spezifische Informationen zu Compliance-Anforderungen, Geschäftsanforderungen und funktionalem Design enthalten.

Mit der Veröffentlichung von vier neuen Kapiteln seines „Foundational Blueprint for 2023 Interoperability“ ab März 2023 hat PDG der Branche eine klare Implementierungsstruktur für ihren Sprint bis zur November-Frist bereitgestellt. Der Blueprint schlüsselt die Details der Serialisierung und Interoperabilität auf. Von Mikro bis Makro legen diese aktualisierten DSCSA-Richtlinien eine branchenweite Realität der Datenintegration dar.

Eine im Jahr 2022 von der Healthcare Distribution Alliance durchgeführte Umfrage ergab, dass 75 % der Hersteller planen, bis zum Stichtag November 2023 alle ihre DSCSA-erforderlichen serialisierten Daten mit den ausgelieferten Produkten zu versenden. Dieser Plan mag wie eine unvollendete Angelegenheit klingen, stellt aber einen Fortschritt dar. Im Gegensatz dazu ergab die Umfrage von 2021, dass nur 45 % der Hersteller serialisierte Daten an Großhandelshersteller schickten.

Ein stufenweiser Ansatz zur Compliance bedeutet, dass von der Pille bis zur Palette ein Großteil der schweren Arbeit bereits erledigt ist. Es gab Fortschritte bei der Verpackung und Serialisierung. Im Großen und Ganzen wurden Produktetiketten geändert und neu gestaltet. Verpackungsliniensysteme werden aktualisiert und modernisiert. Der physische Druck von Barcodes und menschenlesbaren Informationen ist aufeinander abgestimmt und die Barcode-Einstufung „C“ oder höher wurde mit nachgelagerten Handelspartnern getestet.

Auch Datenintegrationsbemühungen sind in Arbeit. Der Verification Router Service (VRS) wurde allgemein eingerichtet, um die Überprüfung der Seriennummern verkaufsfähiger Retouren zu automatisieren. Nicht jeder hat VRS vollständig implementiert, aber ab dem 27. November muss es Teil des Plans sein.

Während Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsanweisungen (TS), bekannt als TI/TS, jetzt elektronisch auf Chargenebene ausgetauscht werden, beschreibt der neu veröffentlichte Blueprint, wie ein funktionaler Datenstrom ermöglicht werden kann, der auf Produktebene über alle Phasen der Pharmazeutik hinweg ausgerichtet ist Verteilung. Der Austausch elektronischer Produktcode-Informationsdienste (EPCIS) wird die Übertragung interoperabler TI/TS-Daten erleichtern. EPCIS bietet Echtzeit-Einblick in die Bewegung und den Standort von Produkten innerhalb der Lieferkette, identifiziert Engpässe, verfolgt Lagerbestände und optimiert Prozesse.

Verpackungs- und Umverpackungsteams setzen außerdem Aggregationslösungen ein, um die Identifizierung und familiäre Beziehungen genau zu verfolgen. Das DSCSA legt Serialisierungsanforderungen für Einheiten- und Fallebenen fest. Bevor jedoch die Durchsetzung der Vorschriften überhaupt in Kraft tritt, fordern Großhändler eine Aggregation über alle Verpackungshierarchien hinweg, um serialisierte Beziehungen zwischen eindeutigen Identifikatoren sicherzustellen.

Trotz all dieser Vorbereitungen gibt es Punkte im Datenfluss, an denen es wahrscheinlich zu Fehlausrichtungen kommt:

• Die Diskrepanz zwischen Barcode und menschenlesbaren Daten ist ein Problem der Verpackungsindustrie. Die Inspektion der Verpackungslinie zur Vermeidung von Fehlern ist der Schlüssel zur Vermeidung von Abweichungen bei der Verpackungsidentifikation.

• Während sich der Arzneimittelbesitz in der Lieferkette von Punkt zu Punkt bewegt, müssen die zugehörigen Daten gleichzeitig fließen und erfolgreich an den nächsten Handelspartner übermittelt werden. Der EPCIS-Austausch wird hier hilfreich sein, aber der Datenaustausch zwischen Herstellern und Händlern, Großhändlern, Contract Manufacturing Organizations (CMOs) und Third Party Logistics (3PLs) muss sorgfältig koordiniert werden. Datentransportfehler können durch einfache Dinge wie eine fehlgeleitete E-Mail oder einen abgelehnten Daten-Handshake verursacht werden. Selbst wenn Daten empfangen werden, können sie unlesbar oder beschädigt sein.

• Sind Eltern-/Kinddaten kompatibel? Während das Produkt vom Beutel über den Karton und die Kiste bis zur Palette gelangt, kann viel schiefgehen. Die Einheitennummer mag zwar stimmen, aber bei der Bewegung durch das System besteht die Gefahr einer Nichtübereinstimmung auf Fallebene.

• Produkt- und Datenkonflikte sind nicht nur ein Problem von heute. Gemäß den DSCSA-Richtlinien müssen Daten in großem Umfang fließen und dann mindestens die nächsten sechs Jahre lang zugänglich bleiben.

Die Abläufe in der Lieferkette werden niemals perfekt sein. Produkte werden beschädigt, falsch gescannt oder landen auf der falschen Palette. Daten können falsch, fehlgeleitet oder beschädigt sein – alles führt nachgelagert zu Fehlausrichtungsausnahmen.

Ausnahmen müssen erwartet und gemanagt werden. Die neue Sorge ist die Anzahl der Ausnahmen, mit denen die Pharma-Lieferkette im November konfrontiert sein wird. Wenn das physische Produkt nach November 2023 nicht mit den Daten übereinstimmt, wird es unter Quarantäne gestellt, bis eine Reparatur erfolgt, oder an den Hersteller zurückgeschickt.

Angesichts der schieren Menge an verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die US-Lieferkette durchlaufen, würde die Quarantäne von nur 1 % der Produkte die Branche auf mehreren Ebenen lahmlegen. Arzneimittelhersteller und Großhändler werden nicht in der Lage sein, ihre Produkte zu vertreiben, und Patienten könnten Schwierigkeiten haben, Medikamente zu beschaffen, die für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung sind.

Heutzutage berücksichtigen Nacharbeitsvorgänge nicht akzeptable Produkte oder versehentliche Verpackungstrennungen. Wenn Daten und Produkte jedoch nicht nahtlos über die Lieferkette fließen, werden massive Nacharbeitsanforderungen auf die Hersteller zurückfallen und erfordern, dass die Verpackungsbetriebe die Nacharbeitskapazitäten auf ein beispielloses Niveau skalieren.

Um diese Probleme zu vermeiden, ist es erforderlich, die Palette und alles, was sich darauf befindet, mit absoluter Genauigkeit mit der elektronischen Aufzeichnung abzugleichen, die an den Großhändler gesendet wird, und diese Daten genau neu zu konfigurieren, wenn das Produkt weiterverpackt und an die Ausgabestellen gesendet wird. Wenn der Datenaustausch nicht durchgehend reibungslos verläuft, wird das gesamte System instabil.

Der große Test steht vor der Tür. Ohne Voraussicht, Vorbereitung und Tests können Unternehmen und einige Aspekte der Lieferkette scheitern, und ein Scheitern ist keine Option.

Bis November dieses Jahres (2023) muss das pharmazeutische Ökosystem bereit sein, Daten über Herkunft, Ziel und Bewegung durch die Lieferkette bereitzustellen. Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt kontaminiert oder anderweitig unsicher ist, ist es wichtig, schnell alle Orte zu identifizieren, an denen das Produkt vertrieben wurde, damit betroffene Produkte vom Markt genommen werden können. Die Nichteinhaltung der Vorschriften zur Produktrückverfolgung kann zu Geldstrafen, Produktrückrufen und Rufschädigungen eines Unternehmens führen.

Der ordnungsgemäße Umgang mit zugehörigen Daten ist für die Zukunft der pharmazeutischen Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Das Ziel einer vollständigen Abstimmung von Daten und Produkt ist mit der Bereitstellung eines konfigurierbaren, skalierbaren Prozesses, der den Integrations- und Compliance-Anforderungen von heute und morgen gerecht wird, in greifbare Nähe gerückt.

Steve Tallant fungiert als Direktor für Marktentwicklung bei Systech, wo er für die Marktstrategie sowie die Identifizierung und Entwicklung neuer Märkte verantwortlich ist.

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