Fortschrittliche Lösungen zur Vermeidung unerwünschter Feuchtigkeit in der pharmazeutischen Herstellung

Überschüssige Feuchtigkeit kann die Struktur, chemische Stabilität und Auflösungsgeschwindigkeit eines Arzneimittels beeinträchtigen, und diese Feuchtigkeit kann während der Produktion und des Versands an mehreren Stellen mit dem Produkt in Kontakt kommen. Glücklicherweise erleichtern neue Technologien es Herstellern und Versendern, Feuchtigkeit zu erkennen und zu reduzieren, bevor sie ihre Produkte beschädigt.

Übermäßige Luftfeuchtigkeit kann die Struktur, chemische Stabilität, Auflösungsgeschwindigkeit und mehr eines Arzneimittels beeinträchtigen. Diese unerwünschte Feuchtigkeit kann während der Produktion und des Versands an mehreren Stellen mit dem Produkt in Kontakt kommen. Moderne Technologien machen es Unternehmen jedoch einfacher, die Luftfeuchtigkeit zu kontrollieren. Im Folgenden finden Sie sieben innovative Lösungen, die Unternehmen dabei helfen sollen, überschüssige Feuchtigkeit zu erkennen und zu verhindern, dass sie während der Produktion, des Versands, der Lagerung und nach der Ankunft beim Endverbraucher mit ihren Arzneimitteln in Berührung kommen.

Das Internet der Dinge (IoT) hat die Fähigkeit von Unternehmen, eine Vielzahl von Themen zu überwachen, darunter Temperatur, Gerätefunktion und Luftfeuchtigkeit, revolutioniert. IoT-Feuchtigkeitssensoren können den Feuchtigkeitsgehalt in Echtzeit verfolgen und Luftentfeuchterlösungen entsprechend anpassen, um zu verhindern, dass sie unzulässige Werte erreichen. Sie können die Beteiligten auch bei Fehlfunktionen der Feuchtigkeitskontrollsysteme warnen und so Maßnahmen ergreifen, bevor das Produkt beschädigt wird.

Vielseitigkeit ist ein weiterer wichtiger Vorteil des IoT. Hersteller können diese drahtlosen Sensoren an jedem Punkt der Lieferkette einsetzen, an dem eine Echtzeitüberwachung erforderlich ist. Dazu gehört die Messung der Luftfeuchtigkeit in der Produktion, die Sicherstellung idealer Werte beim Versand und die Verfolgung von Wartungsproblemen in Feuchtigkeitskontrollsystemen.

Die thermogravimetrische Analyse ist eine der beliebtesten Lösungen zur Feuchtigkeitskontrolle in der pharmazeutischen Herstellung, insbesondere bei der Produktprüfung. Systeme, die Infrarotstrahlung nutzen, gehören zu den effektivsten Angeboten.

Infrarot-Thermogravimetrielösungen können den Feuchtigkeitsgehalt in trockenen Proben analysieren, um unerwünschte Feuchtigkeit zu erkennen. Darüber hinaus erzeugen die Infrarotwellenlängen genügend Wärme zum Trocknen von Arzneimitteln, ohne dass das Risiko einer übermäßigen Erwärmung besteht, die bei Mikrowellen und anderen Spektren mit niedrigeren Wellenlängen auftritt. Diese gleichmäßigere Erwärmung führt zu zuverlässigeren Verlustmessungen zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts der Probe.

Ältere Infrarot-Analysegeräte hatten lange Analysezeiten und maßen nur den Probenhohlraum, nicht die gesamte Probe. Neuere Iterationen lösen diese Probleme, indem sie ein Gitter aus parallelen Infrarotstrahlen für eine gleichmäßigere Bestrahlung sowie innovative Abkühlmechanismen verwenden, um die Verarbeitungszeiten zu verkürzen.

Zusätzlich zu den Tests müssen Pharmahersteller auch während der Produktion Feuchtigkeit fernhalten. Flexible Folienisolatoren haben sich in letzter Zeit als ideale Alternative zu den älteren, branchenüblichen starren Eindämmungssystemen herausgestellt.

Flexible Eindämmungssysteme verwenden anstelle von Stahl oder Acrylglas eine Kunststofffolie, um eine geschlossene, feuchtigkeitskontrollierte Umgebung zu schaffen. Sie verwenden auch Einweg-Peripheriegeräte wie Einweg-Handschuhbeutel. Die Vakuumversiegelungstechnologie ermöglicht es ihnen, ebenso viel Feuchtigkeit fernzuhalten wie ein starres System, mit den zusätzlichen Vorteilen der Kosteneffizienz und Produktionseffizienz.

Der Abbau und Aufbau von Folienbarrieren – oder der Austausch von Einweg-Peripheriegeräten – ist effizienter als die Reinigung eines starren Systems zwischen Produktwechseln. Infolgedessen reduziert die flexible Eindämmung Produktionsausfallzeiten und senkt die Kosten, während gleichzeitig das Risiko von Kreuzkontaminationen und Feuchtigkeit minimiert wird.

Große Luftentfeuchter tragen dazu bei, die Eindämmungssysteme feuchtigkeitsfrei zu halten, doch Lieferkettenprozesse erfordern spezielle Optionen. Pharmaunternehmen müssen Feuchtigkeit beim Transport und bei der Lagerung verhindern, was aufgrund der besonderen Anforderungen der Lieferkette vieler Arzneimittel eine Herausforderung darstellen kann. Moderne Kühlketten-Luftentfeuchter lösen diese Bedenken.

Die Kühlkette, auf die viele Arzneimittel angewiesen sind, erfordert Lagertemperaturen zwischen 38 und 40 Grad Fahrenheit. Herkömmliche Luftentfeuchter haben unter diesen Bedingungen oft Schwierigkeiten, ihre Effizienz aufrechtzuerhalten, und ältere Modelle können übermäßige Wärme erzeugen, wodurch empfindliche Arzneimittel gefährdet werden. Aus diesem Grund verwenden neuere Alternativen zusätzlich zur spulenbasierten Entfeuchtungstechnologie auch Trockenmittel.

Trockenmittellösungen im industriellen Maßstab mildern Feuchtigkeitsspitzen, die beim Ausfall mechanischer Luftentfeuchterelemente auftreten können. Dank dieser Ausfallsicherheit können Kühlkettenpartner die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte während der gesamten Lagerung und des Versands gewährleisten, selbst bei unvorhergesehenen Störungen.

Viele Lösungen zur Feuchtigkeitskontrolle in der pharmazeutischen Produktion konzentrieren sich auf Produktions- und anlagenweite Systeme, aber auch Verpackungsaspekte verdienen Aufmerksamkeit. Unzureichende Verpackungen oder Fehler bei der Verpackungsherstellung können zu Undichtigkeiten führen, durch die Feuchtigkeit eindringen kann. Künstliche Intelligenz (KI) bietet eine Lösung.

Die Pharmaindustrie nutzt KI bereits zur Entwicklung neuer Medikamente und ähnliche Modelle können dabei helfen, ideale Verpackungslösungen zu entwerfen. KI-gesteuertes Produktdesign kann erkennen, wo bestehende Verpackungen möglicherweise versagen, und Änderungen vorschlagen, um mehr Feuchtigkeit aus der Verpackung fernzuhalten. Ebenso kann KI digitale Zwillinge von Produktionslinien analysieren, um festzustellen, wo Fehler auftreten können, die die Verpackungsintegrität gefährden würden.

Während der Fertigung können Bildverarbeitungssysteme Verpackungen schneller und genauer auf Fehler analysieren als Menschen. Im Laufe der Zeit können Daten über die festgestellten Mängel genutzt werden, um Änderungen in der Produktion vorzunehmen.

Nach der Entwicklung feuchtigkeitsbeständiger Verpackungen müssen Pharmaunternehmen Systeme zur Feuchtigkeitskontrolle in der Verpackung implementieren. Silikagel-Trockenmittelpakete sind die gebräuchlichste Lösung, aber jüngste Fortschritte bei Aktivkohlefasern (ACF) machen sie zu einer attraktiveren Alternative.

Die große Oberfläche und die hygroskopischen Eigenschaften von Aktivkohle machen sie zu einer idealen Option, um überschüssige Feuchtigkeit aus der Luft zu absorbieren. Durch die Hochtemperaturaktivierung können diese Vorteile noch weiter gesteigert werden. Eine Studie aus dem Jahr 2023 ergab, dass Aktivkohle bei 1.050 Grad Celsius für zwei Stunden ACF um 112 % wasseradsorbierender macht als herkömmliches ACF.

Hochtemperatur-ACF verhindert nicht nur die Bildung von Feuchtigkeit, sondern entfernt auch organische und anorganische Verunreinigungen. Folglich können Pharmaunternehmen mehrere Qualitätssicherungsanforderungen mit einer einzigen In-Package-Lösung erfüllen.

Hybridoptionen sind eine weitere vielversprechende Methode zur Feuchtigkeitskontrolle in der Verpackung. Viele pharmazeutische Verpackungen verfügen über integrierte Trockenmittelkammern im Deckel oder Boden der Flasche, was jedoch kostspielig ist. Drop-in-Alternativen sind kostengünstiger und Hybrid-Alternativen vereinen die Vorteile verschiedener Trockenmittel.

Kieselgel ist wegen seiner Kosteneffizienz beliebt, ACF und Molekularsiebe sind jedoch häufig wirksamer. Mit Hybrid-Trockenmittelkapseln können Pharmahersteller beides umsetzen, indem sie ACF oder Siebe verwenden, um die Wirksamkeit des günstigeren Kieselgels zu steigern. Der Formfaktor zylindrischer Kapseln erweitert diese Vorteile. Herkömmliche Trockenmittelpakete können Feuchtigkeit nur von einer oder zwei Seiten aufnehmen, neue Kapseldesigns ermöglichen jedoch eine 360-Grad-Absorption. Selbst wenn sich der Inhalt eines Pakets während des Transports verschiebt, bleibt das Trockenmittel wirksam.

Die Bedeutung der Feuchtigkeitskontrolle bei der pharmazeutischen Herstellung kann kaum genug betont werden. Glücklicherweise wird es mit der Weiterentwicklung der Technologie immer einfacher, diese Bedenken in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette auszuräumen.

Diese sieben Technologien stellen heute einige der vielversprechendsten Innovationen dar, und im Zuge der laufenden Forschung werden neue Alternativen entstehen. Sich über diese Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, wird Pharmaherstellern dabei helfen, Produktqualität, Sicherheit und Produktionskosten in Einklang zu bringen.

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Emily Newton ist Chefredakteurin des Revolutionized Magazine. Sie verfügt über mehr als drei Jahre Erfahrung im Schreiben von Artikeln im Industriesektor.